製薬業界のフリーランスIT案件｜研究開発・治験・安全性情報・製造品質・営業支援の種類と特徴

製薬業界のIT案件は、研究開発、治験（臨床開発）、安全性情報、製造・品質、営業・MR支援の5つの領域に分けると全体が見えます。医薬品が研究から生まれ、治験で確かめられ、承認を受けて製造・販売され、販売後も安全性を見守られるという流れに、それぞれのシステムが対応しています。

どの領域でも共通するのは、システムが法令や基準に沿って正しく動くことを、文書で示す作業が多いことです。この記事では、領域ごとの案件の中身と、製薬ならではの働き方の特徴を整理します。業務知識の身につけ方は製薬業界の業務知識の記事、規制とルールの中身は製薬業界の規制の記事で扱います。病院や診療所のシステムを扱う医療業界の案件は、医療業界のIT案件の記事をご覧ください。

製薬のシステムは医薬品の一生にそって見る

医薬品は、研究、非臨床試験、治験、承認申請、製造・出荷、販売、販売後の安全対策という順に進みます。システムもこの順に並べると、案件の説明を読むときの地図になります。会社によって切り分けや呼び方は違うため、あくまで目安として使ってください。

同じ「製薬会社のシステム刷新」でも、どの領域かによって、関わる部門も守るべき基準もまったく違います。案件の説明を読むときは、まず領域を見分けることから始めます。

領域ごとの案件の中身

研究開発の案件

研究部門の案件では、実験の記録を電子化する仕組み、試験の装置から出るデータの管理、検体や化合物の情報の管理などを扱います。研究のデータは量が多く形式もさまざまなため、データ基盤や分析の環境を作る案件もあります。

非臨床試験のうち安全性を調べる試験は、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（GLP）の対象になります。同じ研究部門のシステムでも、GLPの対象の試験に使うかどうかで、求められる検証や記録の水準が変わります。

治験（臨床開発）の案件

治験の案件で代表的なのは、医療機関で集めた症例のデータを電子的に入力・確認するEDC（電子的データ収集）です。ほかに、治験の進み具合や医療機関とのやり取りを管理する仕組み、集めたデータを解析する環境、承認申請の資料を作る仕組みなどがあります。

治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）にもとづいて行われます。この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持と福祉の向上、治験の科学的な質と成績の信頼性の確保を目的に掲げています。治験の案件では、システムの使い勝手に加えて、データが正しく記録され、後から変更の経過を追えることが重視されます。

承認申請に使うデータの形式にも決まりがあります。厚生労働省の通知（令和6年4月8日付けで一部改正）では、対象となる臨床試験のデータはCDISC標準に準拠した形式で提出することとされています。データの変換や標準への対応を担う案件では、この標準の知識が問われます。

安全性情報の案件

医薬品の製造販売業者は、副作用によると疑われる疾病や死亡の発生などを知ったとき、厚生労働大臣に報告しなければならないと、医薬品医療機器等法第68条の10で定められています。安全性情報のシステムは、医療機関などから集まった副作用の情報を記録し、評価し、報告までを管理する仕組みです。

報告は電子的に行う仕組みが整えられています。医薬品医療機器総合機構（PMDA）の令和2年8月31日付けの通知では、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）がまとめた実装ガイド「E2B(R3)」に対応した、市販後と治験の副作用等報告の留意点が示されています。安全性情報の案件では、こうした報告の形式に合わせたデータの作り込みや、システムの更新が論点になります。

製造・品質の案件

医薬品の製造所では、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）にもとづいて製造と品質の管理が行われます。この領域の案件では、製造の指図と記録、試験検査のデータ、手順書などの文書、逸脱や変更の管理を扱うシステムが対象になります。

製造の現場に近い仕組みは、製造業のMESや工場のデータ活用と似た部分があります。製造業の案件との違いは、記録の信頼性に対する要求が省令や指針で細かく定められている点です。製造業全般の案件の見取り図は製造業のIT案件の記事で整理しています。

営業・MR支援の案件

医療関係者に医薬品の情報を届ける活動を支える領域です。MR（医薬情報担当者）の訪問や情報提供の記録を管理するCRM・SFA、提供する資材の管理、医療関係者からの問い合わせの対応などのシステムがあります。CRMの製品を使う案件もあり、製品の経験の示し方はSalesforceのスキルの記事が参考になります。

この領域でも、情報提供の活動には決まりがあります。厚生労働省の「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」は、資材を使う前に社内の監督部門の審査を受けることや、口頭で説明した内容を含めて業務記録を作り、保管することを求めています。資材の審査や活動の記録を支えるシステムは、この考え方を前提に作られます。

製薬の案件に共通する働き方の特徴

作る作業と同じくらい、確かめて残す作業が多い

製薬の案件では、システムが決められたとおりに動くことを確かめ、その結果を文書に残す作業（バリデーション）が大きな比重を占めます。要求を書いた文書、テストの計画と結果、変更の記録などが、承認の手順を経て保管されます。開発の速さよりも、文書の抜けや食い違いがないことが重視される場面が多くあります。

この性質から、テストや品質の管理の経験がそのまま生きる領域でもあります。テストの経験の示し方はQAエンジニアのスキルの記事で整理しています。

パッケージを使い、設定と検証で進める案件が多い

治験や安全性情報、品質の文書管理などでは、業界向けのパッケージ製品を使うことが多くあります。その場合、ゼロから作るよりも、業務に合わせた設定、他のシステムとの連携、データの移行、そして検証の文書づくりが案件の中心になります。

変更に手続きが要る

本番で動いているシステムを変えるときは、影響の評価、承認、テスト、記録という手続きを踏むのが一般的です。小さな修正でも、すぐに反映できるとは限りません。参画した直後は、この手続きの重さに戸惑う方もいます。

海外の本社や拠点と一緒に進むことがある

医薬品の開発や安全性の情報は国をまたいで扱われることが多く、海外の本社が決めたシステムを日本に展開する案件や、英語の文書を読み書きする案件もあります。英語をどこまで使うかは、案件ごとに確かめておきたい点です。

経験から入りやすい領域の選び方

製薬の案件にどこから入るかは、今の経験で決めるのが現実的です。

業界未経験でも、技術や業務の経験が合っていれば参画できることはあります。その場合は、医薬品の一生の流れと、対象の領域の基準の名前を事前に押さえておくと、立ち上がりが早くなります。何から学ぶかは製薬業界の業務知識の記事で紹介しています。

よくある質問

製薬業界の案件は、医療業界の案件とどう違いますか？

製薬業界の案件は、医薬品を作って届ける会社のシステムが中心です。病院や診療所の電子カルテなど、医療を提供する側のシステムを扱うのが医療業界の案件です。治験のように両者がつながる場面もありますが、守る基準も関わる人も違います。医療業界の案件は医療業界のIT案件の記事をご覧ください。

治験のシステムを使った経験がなくても、治験の案件に入れますか？

テストや業務システムの導入の経験が合っていれば、参画できることはあります。ただし、治験の流れやGCP省令の考え方を知らないと、要件の意味を取り違えやすくなります。参画前に治験の基本的な流れと用語を押さえておくと、理解が早く進みます。

バリデーションの経験がないと、製薬の案件は難しいですか？

経験があると強みになりますが、なくても参画できる案件はあります。テストの計画と結果を文書にまとめ、承認を得て残すという進め方に慣れているかが、まず見られやすい点です。取引先の手順書を最初に読み込み、文書の型に沿って作業することを意識すると、立ち上がりが楽になります。